12月26日，“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號消息，江蘇省藥監(jiān)局召開專題調(diào)度會助力新冠治療藥物上市。

SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

文章全文如下：

為服務(wù)疫情防控大局，加快我省新冠治療藥物上市進(jìn)度，近日，根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局局長田豐的部署要求，副局長姜偉主持召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會，行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。

SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

會上，先聲藥業(yè)介紹了SIM0417目前研究、申報的進(jìn)展情況，提出需要省局協(xié)調(diào)和支持的事項，省局相關(guān)處室、單位逐一予以分析和回應(yīng)，對企業(yè)下一步工作重點進(jìn)行政策指導(dǎo)。

姜偉指出，SIM0417作為我省企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)新冠治療重大新藥，對當(dāng)前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步加強(qiáng)研究過程管理，確?？茖W(xué)、合規(guī)，積極開展與國家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴(kuò)增等問題。

姜偉表示，對先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市、更早造?；颊撸瑸橐咔榉揽刎暙I(xiàn)江蘇力量。

來源 江蘇藥品監(jiān)管

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